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Descripcion del puesto
Aditi Consulting, cabinet de conseil spécialisé dans l’innovation pharmaceutique et les dispositifs médicaux, recherche un Ingénieur Dispositif expérimenté pour rejoindre son équipe de R&D à Thousand Oaks (Californie, États‑Unis). Vous serez au cœur du cycle de vie complet des dispositifs de délivrance de médicaments, notamment les seringues préremplies, depuis la phase de conception jusqu’au lancement mondial et la fabrication en série.
**Missions principales**
- Concevoir, développer et valider les dispositifs de délivrance de médicaments en conformité avec les exigences réglementaires (21 CFR 820, ISO 14971, directive européenne 93/42/EEC).
- Rédiger, mettre à jour et archiver la documentation technique (Dossiers d’Historique de Conception, rapports de tests, procédures opératoires standard).
- Élaborer et exécuter les plans de test (tests fonctionnels, de performance, de stérilité, de biocompatibilité) en laboratoire et en environnement de production clinique/commerciale.
- Analyser les données statistiques à l’aide d’outils tels que Minitab ou JMP pour identifier les tendances, valider les exigences de conception et soutenir les décisions d’amélioration continue.
- Gérer les investigations de défaillances, conduire les analyses de causes racines (RCA) et piloter les actions correctives et préventives (CAPA).
- Coordonner les changements de conception, assurer le suivi des contrôles de changement (CC) et garantir la traçabilité des modifications.
- Fournir un support technique aux équipes de fabrication, de qualité et de validation, incluant la formation du personnel de laboratoire et la résolution de problèmes sur le terrain.
- Participer activement aux projets d’innovation, proposer des améliorations de processus et contribuer à la stratégie de portefeuille produit.
**Profil recherché**
- Diplôme d’ingénieur (Bac+5) en génie biomédical, mécanique, chimie ou domaine connexe.
- Minimum 5 ans d’expérience dans le développement de dispositifs médicaux, idéalement sur des produits combinés (dispositif + médicament).
- Maîtrise des normes 21 CFR 820, ISO 14971 et de la directive européenne 93/42/EEC.
- Expertise avérée en analyse statistique (Minitab, JMP) et en gestion de données de test.
- Solides compétences en rédaction technique et en gestion documentaire (DHR, DHF, SOP).
- Capacité à travailler en équipe multidisciplinaire, à communiquer clairement et à gérer plusieurs projets simultanément.
- Anglais courant (écrit et oral) indispensable ; la maîtrise du français est un atout.
**Ce que nous offrons**
- Un poste en CDI au sein d’une entreprise dynamique, reconnue pour son expertise réglementaire et son approche innovante.
- Un environnement de travail moderne à Thousand Oaks, avec des installations de laboratoire de pointe.
- Un package salarial compétitif, complété par des avantages sociaux (assurance santé, plan de retraite, congés payés).
- Des opportunités de formation continue, de certifications professionnelles et de participation à des conférences internationales.
- Un cadre de travail hybride possible pour les activités de documentation et de support à distance, tout en conservant une présence sur site pour les activités de laboratoire et de coordination.
Rejoignez Aditi Consulting et contribuez à améliorer la sécurité et l’efficacité des thérapies injectables à l’échelle mondiale.
