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Descripcion del puesto
Orsini, acteur majeur depuis 1987 dans les solutions pharmaceutiques dédiées aux maladies rares et à la thérapie génique, recherche un(e) Analyste Conformité Pharmaceutique pour renforcer son département conformité aux États‑Unis. Rattaché(e) directement au Chief Compliance Officer, vous jouerez un rôle clé dans la mise en œuvre et le suivi du plan de conformité annuel, garantissant que toutes les activités de l’entreprise respectent les exigences réglementaires locales et internationales (FDA, EMA, GxP, etc.).
**Missions principales**
- Élaborer, mettre à jour et suivre le plan de travail de conformité en collaboration avec les équipes opérationnelles et les parties prenantes internes.
- Collecter, organiser et archiver la documentation requise pour les audits externes (FDA, inspections de sites, audits de partenaires) et préparer les réponses aux demandes d’information.
- Produire des rapports de conformité mensuels et trimestriels, analyser les écarts et proposer des actions correctives ou préventives.
- Coordonner les activités du plan annuel de conformité : formation du personnel, revues de procédures, mise à jour des SOP, suivi des indicateurs de performance (KPIs).
- Assurer une veille réglementaire proactive afin d’anticiper les évolutions législatives impactant les produits de thérapie génique et les traitements des maladies rares.
- Soutenir les équipes de production, de qualité et de R&D dans la mise en conformité de leurs processus et documents.
- Animer des réunions d’équipe, présenter les résultats d’audit et former les collaborateurs aux bonnes pratiques de conformité.
**Profil recherché**
- Diplôme de niveau Bac+3 minimum en pharmacie, sciences de la vie, conformité réglementaire ou domaine connexe.
- Expérience de 2 à 5 ans dans un poste similaire au sein d’une entreprise pharmaceutique ou biotechnologique, idéalement dans le secteur des thérapies avancées.
- Maîtrise des exigences FDA, GxP, ICH et des normes de bonne pratique de fabrication.
- Excellentes compétences organisationnelles, capacité à gérer plusieurs projets simultanément et à prioriser les tâches en fonction des urgences.
- Autonomie, rigueur et sens du détail, avec une forte orientation résultats.
- Aptitude à communiquer clairement, tant à l’écrit qu’à l’oral, auprès de publics variés (direction, équipes opérationnelles, autorités de contrôle).
- Curiosité intellectuelle et volonté d’apprendre continuellement les nouvelles exigences réglementaires.
**Ce que nous offrons**
- Un environnement de travail stimulant au sein d’une entreprise innovante, leader dans les thérapies de pointe.
- Un poste en CDI, basé à Elk Grove Village (Illinois), avec des possibilités d’évolution de carrière.
- Un package salarial compétitif, complété par des avantages sociaux (assurance santé, plan de retraite, congés payés, programme de formation continue).
- Une culture d’entreprise axée sur la collaboration, l’excellence et le respect des patients.
Rejoignez Orsini et contribuez à garantir que nos solutions pharmaceutiques restent conformes, sûres et accessibles aux patients qui en ont le plus besoin.
