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Descripcion del puesto
Kelonia Therapeutics, leader mondial en ingénierie virale et thérapies géniques in vivo, recherche un(e) Directeur/Directrice Senior des Opérations Cliniques pour piloter l’ensemble de son portefeuille d’essais cliniques en oncologie et hématologie. Rattaché(e) directement au Vice‑President Clinical Development, vous serez le garant de la stratégie clinique de l’entreprise, de la phase de conception jusqu’à la clôture des études, en assurant la conformité réglementaire, la maîtrise des coûts et le respect des délais.
**Missions principales**
- Traduire la stratégie de développement clinique en plans opérationnels détaillés (chronogrammes, budgets, ressources) pour des essais de Phase I/II en oncologie solide, hématologie et thérapies cellulaires/géniques.
- Piloter la sélection, la négociation et la gestion quotidienne des CRO, laboratoires partenaires et fournisseurs externes, en veillant à la qualité des livrables et à la conformité ICH‑GCP.
- Définir, suivre et analyser les KPI (recrutement, rétention, qualité des données, respect des budgets) et mettre en place des tableaux de bord décisionnels pour la direction.
- Identifier, évaluer et mitiger les risques opérationnels ; gérer les escalades et assurer la communication transparente avec les parties prenantes internes (développement clinique, recherche translationnelle, réglementation, fabrication) et externes.
- Concevoir et optimiser les processus et outils d’exécution (plans de gestion de projet, SOP, systèmes de suivi) afin d’améliorer l’efficacité et la traçabilité.
- Garantir la préparation aux inspections (FDA, EMA) et la conformité aux exigences réglementaires locales et internationales.
- Encadrer, développer et motiver les équipes opérationnelles (Clinical Trial Assistants, Clinical Trial Managers) ; piloter le recrutement de nouveaux talents et mettre en place des programmes de formation continue.
- Contribuer à la stratégie d’entreprise en participant aux revues de portefeuille, aux comités de priorisation et aux décisions d’allocation de ressources.
**Profil recherché**
- Minimum 10 à 12 ans d’expérience en gestion d’opérations cliniques, dont au moins 5 ans à un poste de direction ou de senior management, idéalement dans le secteur des thérapies géniques, cellulaires ou des médicaments oncologiques.
- Expérience avérée sur des essais précoces (Phase I/II) en oncologie solide et/ou hématologie, avec une bonne connaissance des exigences réglementaires (FDA, EMA, ICH‑GCP).
- Solides compétences en gestion de budgets complexes (>10 M$), en planification stratégique et en pilotage de projets multi‑sites et multi‑partenaires.
- Excellentes capacités de leadership, de communication et de négociation ; aptitude à fédérer des équipes pluridisciplinaires et à influencer à tous les niveaux de l’organisation.
- Maîtrise des outils de gestion de projet (MS Project, Smartsheet, JIRA) et des systèmes de suivi clinique (CTMS, eTMF).
- Diplôme universitaire en sciences de la vie, pharmacie, médecine ou ingénierie, avec une formation complémentaire en management (MBA ou équivalent) fortement souhaitée.
**Ce que nous offrons**
- Un environnement de travail stimulant au cœur de la biotech de pointe, avec des projets à fort impact thérapeutique.
- Un package de rémunération compétitif incluant salaire de base, bonus annuel basé sur la performance et participation aux actions de l’entreprise.
- Des avantages sociaux complets (assurance santé, retraite, congés payés, programme de bien‑être).
- Des opportunités de développement professionnel (formations, conférences, mentorat) et une culture d’innovation où chaque idée compte.
Rejoignez Kelonia Therapeutics et contribuez à transformer la prise en charge des cancers grâce à des thérapies de nouvelle génération. Nous attendons votre candidature avec impatience !
