Directeur(trice) Qualité Produit – Oncologie (Senior)

Jobgether, leader mondial dans le développement de thérapies oncologiques innovantes, recherche un(e) Directeur(trice) Qualité Produit pour piloter la stratégie globale de qualité des programmes cliniques tardifs et des produits commercialisés aux États‑Unis. Vous intégrerez la fonction Qualité au sein d’une organisation globale, en étroite collaboration avec les équipes R&D, fabrication, réglementaire et commerciales. Votre mission principale sera d’assurer l’excellence opérationnelle et la conformité réglementaire (FDA, EMA) tout au long du cycle de vie du produit, de la phase de développement jusqu’à la commercialisation. **Responsabilités clés** - Définir, mettre en œuvre et maintenir la stratégie de qualité produit alignée sur les exigences ICH (Q9, Q10, Q11) et les bonnes pratiques de fabrication (GMP). - Diriger le Product Quality Network, superviser les équipes de qualité (qualité analytique, contrôle des changements, investigations, gestion des risques) et garantir le développement des compétences techniques et managériales de chaque membre. - Piloter les revues de contenu CMC, les évaluations de risques et les plans de mitigation, en assurant la traçabilité et la documentation conforme aux exigences réglementaires. - Gérer les investigations de déviation, les CAPA (Corrective and Preventive Actions) et les audits internes/externes, en veillant à la préparation optimale aux inspections FDA/EMA. - Représenter la fonction Qualité au sein des instances de gouvernance (Comité de direction, comité de pilotage de projet) et assurer la communication transparente des indicateurs de performance qualité (KPIs) aux parties prenantes. - Collaborer étroitement avec les équipes R&D pour intégrer les exigences de qualité dès la conception (Quality by Design) et avec la fabrication pour garantir la transférabilité et la robustesse des processus. - Contribuer à l’élaboration et à la mise à jour des politiques, procédures et standards qualité de l’entreprise, en promouvant une culture d’amélioration continue. **Profil recherché** - Diplôme d’ingénieur, de pharmacien ou de scientifique (PhD souhaitable) avec une solide expérience (minimum 10 ans) en gestion de la qualité produit dans l’industrie pharmaceutique, idéalement dans le domaine de l’oncologie. - Expertise avérée en conformité FDA/EMA, GMP, ICH Q9 et gestion du cycle de vie CMC. - Expérience démontrée dans la conduite d’audits, la gestion d’investigations complexes et la mise en place de programmes de gestion des risques. - Compétences managériales fortes : leadership d’équipes multidisciplinaires, coaching, développement des talents et gestion du changement. - Excellentes capacités de communication écrite et orale en anglais ; la maîtrise du français est un atout. - Esprit analytique, orientation résultats et capacité à travailler dans un environnement dynamique et international. **Ce que nous offrons** - Un rôle stratégique au cœur d’une entreprise en forte croissance, avec une influence directe sur la mise sur le marché de thérapies qui sauvent des vies. - Un package de rémunération compétitif, incluant bonus, participation aux actions et avantages sociaux complets. - Un environnement de travail hybride (bureau et télétravail) favorisant l’équilibre vie professionnelle/vie personnelle. - Des programmes de formation continue, de mentorat et de développement du leadership. - La possibilité de rejoindre une équipe passionnée, engagée et reconnue pour son excellence scientifique et opérationnelle. Rejoignez Jobgether et contribuez à transformer le paysage thérapeutique de l’oncologie grâce à une qualité produit irréprochable.