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وصف الوظيفة
L’Oxford University Clinical Research Unit (OUCRU) recherche un(e) Responsable Éthique et Pharmacie pour piloter la conformité éthique et réglementaire de l’ensemble de ses projets de recherche clinique, incluant essais thérapeutiques, études observationnelles et projets de recherche translationnelle. Rattaché(e) au directeur du Clinical Trials Unit (CTU), vous jouerez un rôle clé dans la garantie de la protection des participants, la qualité des données et le respect des exigences légales et institutionnelles.
**Missions principales**
- Assurer la liaison avec les comités d’éthique, Institutional Review Boards (IRB) et autorités sanitaires (OXTREC, NHRC, FDA) pour l’obtention, le suivi et le renouvellement des approbations éthiques.
- Gérer le cycle complet des soumissions : rédaction, révision, dépôt des dossiers d’étude, suivi des réponses, mise à jour des amendements et production des rapports d’événements indésirables graves (SAE).
- Coordonner la gestion des accords de transfert de matériel (MTA) et des produits médicinaux investigatifs (IMP) : planification de l’approvisionnement, réception, stockage sécurisé, traçabilité et dispensation conformément aux bonnes pratiques de fabrication (GMP) et de distribution (GDP).
- Animer les réunions de suivi avec les parties prenantes internes (équipes de recherche, pharmacovigilance, biostatistiques) et externes (IRB, sponsors, autorités).
- Concevoir, mettre à jour et diffuser les procédures opérationnelles standard (SOP), modèles de documents et outils de suivi de portefeuille de projets afin d’harmoniser les pratiques au sein du CTU.
- Former et sensibiliser le personnel de recherche aux exigences éthiques, réglementaires et de bonne pratique clinique (GCP, GCP‑Pharmacy).
- Accompagner les équipes lors des visites de monitoring, audits internes et inspections réglementaires, en préparant la documentation requise et en assurant la résolution des observations.
- Contribuer à l’élaboration de stratégies d’amélioration continue, en identifiant les risques potentiels et en proposant des actions correctives.
**Profil recherché**
- Diplôme universitaire en pharmacie, sciences de la vie, droit de la santé ou domaine connexe, avec une formation complémentaire en éthique de la recherche ou réglementation clinique.
- Minimum 5 ans d’expérience dans la gestion de la conformité éthique et pharmaceutique au sein d’un centre de recherche clinique, d’un hôpital universitaire ou d’une organisation pharmaceutique.
- Maîtrise des exigences réglementaires américaines (FDA, 21 CFR Part 312, 812) et internationales (ICH GCP, EU Clinical Trials Directive).
- Excellentes compétences rédactionnelles et de communication en anglais et français, capacité à vulgariser des exigences complexes pour des publics variés.
- Sens de l’organisation, rigueur documentaire, capacité à travailler sous pression et à gérer plusieurs dossiers simultanément.
- Esprit d’équipe, leadership et aptitude à former et motiver les collaborateurs.
**Ce que nous offrons**
- Un poste en CDI au sein d’une institution académique de renommée mondiale, avec des projets de recherche d’envergure internationale.
- Un environnement de travail stimulant, collaboratif et orienté vers l’innovation scientifique.
- Un package salarial compétitif, des avantages sociaux complets (assurance santé, retraite, congés payés) et des opportunités de formation continue.
- La possibilité de contribuer directement à l’avancement de la médecine translational et à la protection des participants humains.
Rejoignez-nous pour mettre votre expertise au service de la recherche médicale de pointe tout en garantissant les plus hauts standards d’éthique et de conformité.
