Vice‑President Assurance Qualité (GxP) – Biotech Phase 3

Meet Life Sciences, société biopharmaceutique en pleine expansion, recherche un(e) Vice‑President Assurance Qualité (GxP) pour piloter la transformation et la performance de son organisation qualité à l’échelle globale. Rattaché(e) directement à la direction C‑suite, vous serez le garant de la stratégie qualité couvrant les normes GMP, GCP et l’ensemble des exigences GxP, tout en assurant la conformité aux exigences réglementaires des autorités mondiales (FDA, EMA, PMDA, etc.). **Missions principales** - Définir, mettre en œuvre et piloter la stratégie qualité globale de l’entreprise, en alignement avec les objectifs de développement clinique et de commercialisation des produits de phase 3. - Diriger la préparation et le dépôt des dossiers BLA (Biologics License Application) et autres soumissions réglementaires, en assurant la qualité et la traçabilité de chaque livrable. - Garantir la conformité aux inspections FDA et aux audits des autorités internationales, en anticipant les risques et en développant des plans d’action correctifs et préventifs (CAPA). - Collaborer étroitement avec les équipes CMC, Développement Clinique, Affaires Réglementaires et Fabrication pour assurer une intégration fluide des exigences qualité tout au long du cycle de vie du produit. - Construire, développer et encadrer une équipe qualité performante (QA, QC, Validation, Documentation), en favorisant le leadership, la montée en compétences et la culture d’amélioration continue. - Mettre en place des indicateurs de performance (KPIs) pertinents, des tableaux de bord et des revues de direction pour suivre la maturité qualité et piloter les actions d’optimisation. - Promouvoir une culture d’excellence, d’éthique et de conformité au sein de l’organisation, en assurant la formation continue des collaborateurs aux bonnes pratiques GxP. **Profil recherché** - Diplôme d’ingénieur, de pharmacien ou de scientifique (PhD) avec une solide expérience (minimum 15 ans) dans l’assurance qualité au sein d’une biotech ou d’une pharma, dont au moins 5 ans à un niveau exécutif (VP, Head of QA, etc.). - Maîtrise approfondie des réglementations GMP, GCP, GLP et des exigences FDA, EMA, ICH. - Expérience avérée dans la préparation de dossiers BLA/IND et la gestion d’inspections FDA avec des résultats probants. - Leadership reconnu, capacité à inspirer et à fédérer des équipes multidisciplinaires dans un environnement hautement réglementé. - Excellentes compétences en gestion de projet, en analyse de risques et en mise en place de systèmes de qualité (QMS, LIMS, ERP). - Anglais courant indispensable ; la maîtrise d’une seconde langue (français, espagnol) est un atout. - Esprit stratégique, orienté résultats, avec une forte capacité d’influence auprès des parties prenantes internes et externes. **Ce que nous offrons** - Un rôle clé au sein d’une entreprise innovante, en pleine phase de croissance et de mise sur le marché de thérapies de pointe. - Un package de rémunération attractif (salaire fixe, bonus performance, actions) et des avantages sociaux complets (assurance santé, plan retraite, congés payés, programme de formation continue). - Un environnement de travail hybride (bureau principal à Boston, possibilités de télétravail 2 jours par semaine) favorisant l’équilibre vie professionnelle / vie personnelle. - Des opportunités de développement de carrière au sein d’une organisation internationale et dynamique. Rejoignez Meet Life Sciences et contribuez à façonner l’avenir de la médecine grâce à une assurance qualité d’excellence. **Processus de recrutement** - Entretien téléphonique de présélection - Rencontre avec le CEO et le COO - Présentation d’un cas pratique (gestion d’une inspection FDA) - Entretien final avec le comité exécutif Nous attendons votre candidature avec impatience !