Spécialiste Assurance Qualité – Essais Cliniques (Télétravail)

Lightship, leader innovant dans la conduite virtuelle d’essais cliniques, recherche un(e) Spécialiste Assurance Qualité (Quality Assurance Specialist) pour renforcer son équipe globale. En tant que pilier de la conformité et de l’excellence opérationnelle, vous serez chargé(e) de garantir que l’ensemble des processus cliniques respecte les exigences réglementaires les plus strictes (FDA, ICH E6, GCP, ISO) ainsi que les procédures internes de Lightship. **Missions principales** - Réaliser et coordonner les audits internes et externes afin d’identifier les écarts de conformité et de proposer des plans d’action correctifs et préventifs (CAPA) ; - Suivre et analyser les indicateurs de performance qualité (KPIs) pour mesurer l’efficacité des processus et piloter les améliorations continues ; - Superviser la qualité et la complétude des dossiers d’essai clinique (CRFs, dossiers de suivi, rapports d’audit) afin d’assurer leur conformité aux exigences réglementaires et aux SOP internes ; - Former, accompagner et évaluer les nouveaux collaborateurs sur les bonnes pratiques qualité, les exigences réglementaires et les outils de suivi ; - Participer activement aux projets transversaux d’optimisation (digitalisation des processus, mise en place de nouveaux outils de suivi, amélioration des flux de travail) ; - Assurer une veille réglementaire permanente et diffuser les évolutions aux équipes opérationnelles ; - Contribuer à la rédaction et à la mise à jour des SOP, des guides d’utilisation et des supports de formation. **Profil recherché** Vous disposez d’une solide expérience (minimum 5 ans) en assurance qualité dans le secteur des essais cliniques ou d’un domaine fortement réglementé (pharmaceutique, dispositifs médicaux). Vous maîtrisez les exigences FDA, ICH E6, GCP et les normes ISO pertinentes, ainsi que les méthodologies d’audit et de gestion des CAPA. Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre sens du détail et votre capacité à travailler de façon autonome en environnement virtuel. Vous avez d’excellentes compétences en communication écrite et orale, indispensables pour former les équipes et rédiger des rapports clairs et structurés. **Compétences clés** - Connaissance approfondie des réglementations FDA, ICH E6, GCP et ISO 9001/13485 ; - Maîtrise des outils d’audit, de suivi des CAPA et de reporting (ex. : Veeva, MasterControl, SharePoint) ; - Capacité à analyser des données qualité et à proposer des actions d’amélioration ; - Expérience en formation et accompagnement de collaborateurs ; - Excellentes compétences rédactionnelles en français et en anglais ; - Sens de l’organisation, gestion des priorités et respect des délais ; - Esprit d’équipe, proactivité et orientation résultats. **Ce que nous offrons** - Un poste 100 % télétravail avec flexibilité horaire et la possibilité de déplacements ponctuels (visites clients, audits externes) ; - Un environnement de travail stimulant au sein d’une entreprise en forte croissance, reconnue pour son approche digitale et son impact sur la recherche médicale ; - Un package de rémunération compétitif, complété par des avantages sociaux (mutuelle, formation continue, budget de développement professionnel) ; - Des opportunités de carrière à l’international et de participation à des projets de pointe dans le domaine des essais cliniques. Rejoignez Lightship et contribuez à améliorer la qualité et la sécurité des essais cliniques à l’échelle mondiale, tout en évoluant dans un cadre de travail moderne et flexible.