Senior Director – Qualité Corporative (H/F)

Stoke Therapeutics, biotech innovante spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires avancées, recherche un Senior Director, Corporate Quality pour piloter l’excellence de son Système de Management de la Qualité (QMS) à l’échelle globale. Rattaché(e) directement au Vice‑President Quality, vous serez le garant de la conformité réglementaire (GMP, GCP, GLP, GVP) tout au long du cycle de vie du produit, de la recherche clinique à la commercialisation, et vous assurerez la préparation permanente aux inspections des autorités (FDA, EMA, PMDA, etc.). **Missions principales** - Définir, développer et mettre en œuvre la stratégie QMS de l’entreprise, en alignement avec les exigences internationales et les objectifs business. - Diriger la gouvernance qualité : animation des comités qualité, suivi des indicateurs de performance (KPIs), gestion des risques et mise en place de plans d’amélioration continue. - Superviser les programmes d’audit internes et externes, garantir la traçabilité des actions correctives et préventives (CAPA) et assurer le suivi des inspections réglementaires. - Piloter la qualification et le suivi des fournisseurs GxP, en veillant à la conformité des contrats, des audits fournisseurs et à la gestion des non‑conformités. - Collaborer étroitement avec les équipes CMC, Développement Clinique, Opérations Cliniques, Gestion de Programme, Réglementaire, Commercial, IT et les autres fonctions qualité pour garantir une approche transversale et intégrée de la qualité. - Promouvoir une culture qualité forte au sein de l’organisation, en formant les équipes, en diffusant les bonnes pratiques et en encourageant l’innovation responsable. - Assurer le reporting régulier auprès du VP Quality et du comité exécutif, en présentant les résultats, les écarts et les plans d’action. **Profil recherché** - Diplôme d’ingénieur, de pharmacien ou équivalent (PhD souhaitable) avec une solide expérience (10+ ans) dans la gestion de la qualité au sein d’une entreprise biotech/pharma. - Expertise avérée en QMS, GMP, GCP, GLP, GVP et en normes ISO (ex. ISO 9001, ISO 13485). - Expérience confirmée en conduite d’audits, gestion d’inspections réglementaires et qualification de fournisseurs GxP. - Leadership reconnu, capacité à influencer et à mobiliser des équipes multidisciplinaires à l’échelle globale. - Excellentes compétences en communication (anglais requis, français un plus) et capacité à travailler dans un environnement dynamique et en forte croissance. - Maîtrise des outils informatiques (ERP, LIMS, systèmes de gestion documentaire) et des solutions IT liées à la qualité. **Ce que nous offrons** - Un poste stratégique au cœur d’une entreprise en pleine expansion, avec une forte visibilité auprès de la direction. - Un environnement de travail stimulant, basé à Bedford (USA), au sein d’équipes passionnées et internationales. - Un package de rémunération compétitif, incluant des avantages sociaux, un plan d’actions et des opportunités de développement professionnel. - La possibilité de contribuer à des projets de pointe qui transforment la prise en charge des patients. Rejoignez Stoke Therapeutics et participez à la construction d’un futur où la qualité est le pilier de l’innovation thérapeutique.