Médecin Sécurité (Directeur) – Biotechnologie

Rejoignez argenx, une biotech innovante en forte croissance, et jouez un rôle clé dans la protection des patients tout au long du cycle de vie de nos thérapies de pointe. En tant que **Safety Physician (niveau Directeur)**, vous serez le garant de la stratégie médicale de sécurité et de l’évaluation continue du profil de risque de nos produits. Vous intégrerez l’équipe Medical Safety Lead (Asset) et collaborerez étroitement avec les fonctions Transversal (Affaires réglementaires, Développement clinique, Affaires médicales) ainsi qu’avec les parties externes (KOL, agences de santé, autorités réglementaires). **Missions principales** - Définir, mettre en œuvre et piloter la stratégie de pharmacovigilance et de gestion des risques pour les actifs sous votre responsabilité. - Analyser les données de sécurité provenant des essais cliniques, des études post‑commercialisation et des bases de données de pharmacovigilance, identifier les signaux et assurer leur suivi. - Conduire les évaluations bénéfice‑risque, rédiger les rapports d’évaluation et les sections de soumission réglementaire (ISS, SCS, narratives, rapports de sécurité). - Diriger la rédaction et la révision des plans de gestion des risques (RMP) et des plans de pharmacovigilance (PVP). - Animer les comités de sécurité (Safety Review Committee, Data Safety Monitoring Board) et présenter les conclusions aux équipes internes et aux autorités. - Assurer la liaison avec les KOL, les groupes d’experts et les agences de santé (FDA, EMA, etc.) pour garantir la conformité réglementaire et la transparence des informations de sécurité. - Former et encadrer les équipes de pharmacovigilance, de médecine clinique et les partenaires externes sur les meilleures pratiques de sécurité. - Contribuer à la stratégie médicale globale d’argenx en apportant une expertise sur les enjeux de sécurité liés aux thérapies innovantes (antibody‑drug conjugates, immunomodulateurs, etc.). **Profil recherché** - Diplôme de médecine (MD) avec spécialisation en médecine interne, pharmacologie clinique ou équivalent. - Minimum 8 ans d’expérience en pharmacovigilance/medical safety, dont 3 ans à un poste de direction ou de lead. - Expertise avérée dans la rédaction de soumissions réglementaires (ISS, SCS, narratives) et la conduite d’évaluations bénéfice‑risque. - Connaissance approfondie des exigences FDA, EMA et ICH en matière de sécurité des médicaments. - Excellentes compétences analytiques, capacité à interpréter des données complexes et à transformer les insights en actions concrètes. - Aptitude à travailler en environnement matriciel, à influencer et à fédérer des équipes multidisciplinaires. - Excellentes qualités de communication écrite et orale en anglais ; la maîtrise du français est un plus. - Leadership, rigueur scientifique, sens de l’éthique et orientation patient. **Ce que nous offrons** - Un environnement de travail stimulant au sein d’une entreprise en pleine expansion, reconnue pour ses innovations thérapeutiques. - Un package de rémunération compétitif incluant salaire de base, bonus annuel et participation aux actions de l’entreprise. - Des avantages sociaux complets (assurance santé, retraite, congés payés, programmes de formation continue). - Des opportunités de développement de carrière à l’international et de participation à des projets de recherche de pointe. - Un cadre de travail moderne, situé dans un hub biotech dynamique, favorisant la collaboration et l’équilibre vie professionnelle/vie personnelle. Vous êtes passionné(e) par la sécurité des patients et désirez contribuer à l’avancement de thérapies innovantes ? Rejoignez argenx et mettez votre expertise au service d’une mission qui a du sens.