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وصف الوظيفة
Medicom Group, acteur majeur depuis plus de 35 ans dans le secteur des dispositifs médicaux, recherche un·e expert·e senior en Validation et en Systèmes Qualité & Conformité (QSC) pour piloter la stratégie globale du Système de Gestion de la Qualité (SGQ) de la division Amérique du Nord et soutenir les autres divisions du groupe.
Dans ce rôle clé, vous serez responsable de la définition, de la mise en œuvre et du suivi d’une stratégie centralisée de validation et de conformité, garantissant la standardisation, l’efficacité opérationnelle et le respect des exigences réglementaires (FDA, Health Canada, ISO 13485, etc.). Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes de production, de distribution, de R&D et de réglementation afin d’identifier les exigences applicables, d’évaluer les risques et de mettre en place des contrôles robustes basés sur une approche de gestion du risque et de pensée critique.
Vos missions principales incluront :
- Élaborer et maintenir la feuille de route QSC du groupe, en alignement avec les objectifs business et les exigences réglementaires.
- Piloter les projets de validation (processus, équipements, logiciels, nettoyage, etc.) du concept à la qualification, en assurant la traçabilité et la conformité documentaire.
- Animer des revues de risques (FMEA, HACCP, etc.) et proposer des actions correctives ou préventives.
- Développer et diffuser les bonnes pratiques, les SOP et les outils de formation pour harmoniser les pratiques entre les sites nord‑américains et les filiales internationales.
- Assurer le suivi des audits internes et externes, préparer les réponses aux observations et piloter les plans d’action.
- Apporter un support consultatif aux divisions hors Amérique du Nord, en partageant l’expertise QSC et en participant à des projets transversaux.
- Gérer les relations avec les autorités de santé, les organismes de certification et les partenaires externes.
- Contribuer à l’amélioration continue du SGQ en intégrant les retours d’expérience, les indicateurs de performance (KPIs) et les nouvelles exigences réglementaires.
Le poste implique des déplacements (moins de 25 % du temps) au Canada et à l’international pour des audits, des formations et des projets de mise en conformité. Vous serez basé sur le site de Thomson (USA) et travaillerez dans un environnement dynamique, innovant et orienté résultats.
Profil recherché :
- Diplôme d’ingénieur, de biologie, de pharmacie ou équivalent, avec une solide expérience (minimum 8 ans) en validation, GMP et systèmes qualité dans le secteur des dispositifs médicaux ou pharmaceutiques.
- Maîtrise des normes FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485, IEC 62304, ainsi que des méthodologies de gestion du risque (ISO 14971).
- Expérience avérée en conduite de projets complexes, en animation d’équipes multidisciplinaires et en gestion d’audits.
- Excellentes capacités d’analyse, de communication et de leadership.
- Anglais courant indispensable; le français est un atout.
- Disponibilité à voyager régulièrement.
Rejoignez Medicom Group et participez à la mise en place d’un système qualité d’excellence, garantissant la sécurité des patients et la compétitivité du groupe à l’échelle mondiale.
