Ingénieur Qualité Fournisseur (Supplier Quality Engineer) – Stark Pharma

Stark Pharma, acteur majeur du secteur pharmaceutique, recherche un Ingénieur Qualité Fournisseur pour renforcer son équipe qualité au sein de son site de production situé à Horicon, États‑Unis. Vous intégrerez le département Qualité, rattaché au Responsable Qualité Fournisseur, et vous serez le garant de la conformité et de la performance des fournisseurs tout au long du cycle de vie des produits pharmaceutiques. **Missions principales** - **Planification et suivi qualité** : Élaborer et mettre à jour les plans de contrôle qualité fournisseurs (PPAP, APQP, FAI) en conformité avec les exigences réglementaires (FDA, EMA) et les normes ISO 13485/9001. Assurer le suivi des indicateurs de performance (KPIs) tels que le taux de défauts, le délai de résolution et le niveau de conformité. - **Gestion des non‑conformités** : Piloter les investigations de non‑conformités fournisseurs (CAPA), conduire les analyses de cause racine (5 Why, Ishikawa) et assurer la mise en œuvre d’actions correctives et préventives. Garantir la traçabilité et la clôture documentaire de chaque incident. - **Développement de nouveaux produits** : Soutenir les projets de lancement de nouveaux médicaments en participant aux revues de conception (DRBFM), aux essais de qualification (IQ/OQ/PQ) et à la validation du processus de fabrication chez le fournisseur. - **Amélioration continue** : Animer les revues de performance fournisseurs, identifier les opportunités d’optimisation (Lean, Six Sigma) et conduire des projets d’amélioration visant à réduire les coûts, les délais et les risques de qualité. - **Collaboration transversale** : Travailler en étroite collaboration avec les équipes R&D, Production, Regulatory Affairs et Supply Chain pour garantir l’alignement des exigences qualité tout au long de la chaîne d’approvisionnement. - **Audit et conformité** : Planifier et réaliser des audits internes et externes chez les fournisseurs, préparer les réponses aux inspections réglementaires et assurer le respect des exigences contractuelles. **Profil recherché** Titulaire d’un diplôme d’ingénieur (génie industriel, génie chimique, biotechnologie ou équivalent) avec au moins 3 à 5 ans d’expérience en qualité fournisseur dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique. Vous maîtrisez les outils d’ingénierie qualité (FMEA, SPC, Minitab), les méthodologies d’amélioration continue (Lean, Six Sigma) et avez une bonne connaissance des exigences réglementaires (FDA, EMA, ISO 13485). Vous êtes reconnu pour votre sens de l’analyse, votre capacité à travailler en équipe et votre aisance à communiquer avec des interlocuteurs multiculturels. **Ce que nous offrons** - Un environnement de travail stimulant au sein d’une entreprise innovante et en forte croissance. - Des projets à forte valeur ajoutée, avec une réelle autonomie et des responsabilités dès le départ. - Un package salarial compétitif, des avantages sociaux complets et des opportunités de formation continue (certifications Six Sigma, cours de conformité réglementaire, etc.). - Un cadre de travail moderne, avec des installations de pointe et une culture d’entreprise axée sur la sécurité, la qualité et le respect des personnes. Rejoignez Stark Pharma et contribuez activement à la sécurité et à la qualité des médicaments qui sauvent des vies à travers le monde.