Directeur(trice) Qualité – Industrie Pharmaceutique Sterile

McGuff Pharmaceuticals, Inc. (MPI) est un fabricant pharmaceutique stérile familial, certifié FDA, fort de plus de 45 ans d’excellence opérationnelle. Implantée à Santa Ana, en Californie du Sud, notre organisation intégrée comprend : - McGuff Pharmaceuticals, Inc. – fabricant enregistré de produits injectables stériles (NDA et ANDA) - McGuff Outsourcing Services (503B) – installation d’externalisation au service des hôpitaux et cabinets privés - McGuff Medical Products – grossiste national de produits pharmaceutiques et médicaux Nous disposons de laboratoires de chimie et de microbiologie en interne et distribuons nos produits à l’échelle nationale et internationale, tout en développant nos capacités de fabrication stérile et de CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization). **Objectif du poste** Dans le cadre de notre croissance accélérée, nous créons un poste de direction stratégique : Directeur(trice) Qualité. Rattaché(e) directement au CEO/Président, vous assurerez l’indépendance totale de la fonction Qualité et exercerez l’autorité exécutive sur la conformité réglementaire, la libération des lots, la gestion des risques qualité et la préparation aux inspections. Vous piloterez les équipes QA, QC et Quality Engineering & Validation (QEV) afin d’instaurer une culture d’excellence technique, d’exécution disciplinée et de développement des talents. **Missions principales** - Être l’autorité senior en matière de qualité pour l’ensemble des entités régulées (fabrication stérile, site 503B, services CDMO). - Définir, communiquer et mettre en œuvre une vision qualité alignée sur la stratégie de croissance et les exigences réglementaires (FDA, USP, cGMP). - Diriger, coacher et développer les managers QA, QC et QEV, en favorisant le mentorat et la montée en compétences. - Garantir l’indépendance totale du processus de libération des lots et de la gestion des matériaux critiques. - Piloter les programmes d’audit interne, les inspections FDA et les actions correctives/preventives (CAPA). - Superviser la validation des procédés, des équipements et des systèmes informatisés (GMP, GAMP). - Mettre en place des indicateurs de performance qualité (KPIs) et assurer un reporting transparent au comité exécutif. - Promouvoir l’amélioration continue, l’innovation et l’adoption de bonnes pratiques scientifiques. - Assurer la conformité aux exigences de la norme ISO 9001 et aux standards de l’industrie pharmaceutique. **Profil recherché** - Diplôme d’ingénieur, de chimie, de biologie ou équivalent (Bac+5). - Minimum 10 ans d’expérience progressive en assurance qualité dans l’industrie pharmaceutique stérile, dont 5 ans à un poste de direction. - Expertise avérée en réglementation FDA, GMP, 503B, CDMO et validation. - Leadership reconnu, capacité à inspirer et à développer des équipes multidisciplinaires. - Excellentes compétences analytiques, sens du détail et orientation résultats. - Maîtrise de l’anglais professionnel (écrit et oral) ; la maîtrise du français est un atout. - Aptitude à gérer les situations de crise et à prendre des décisions critiques rapidement. **Ce que nous offrons** - Un poste stratégique au sein d’une entreprise familiale en pleine expansion. - Un environnement de travail moderne, avec laboratoires de pointe et installations certifiées. - Un package de rémunération compétitif, incluant bonus performance et avantages sociaux complets. - Des opportunités de formation continue et de développement professionnel. - Une culture d’entreprise axée sur l’innovation, la qualité et le bien‑être des collaborateurs. Rejoignez McGuff Pharmaceuticals et contribuez à façonner l’avenir de la fabrication pharmaceutique stérile tout en assurant la sécurité et l’efficacité des traitements pour les patients du monde entier.