Auditeur Interne QMS (Qualité – Dispositifs Médicaux)

BiVACOR, leader innovant dans le domaine des dispositifs médicaux implantables, recherche un Auditeur Interne QMS expérimenté pour renforcer son système de management de la qualité. Vous intégrerez l’équipe QA & Regulatory Affairs et serez le garant de la conformité du système qualité aux exigences réglementaires les plus strictes (ISO 13485:2016, 21 CFR Part 820, FDA IDE). Vous jouerez un rôle clé dans la planification, l’exécution et le suivi des audits internes multi‑sites, ainsi que dans le soutien aux audits de tierces parties et aux certifications ISO. **Missions principales** - Élaborer, mettre à jour et piloter le programme d’audit interne en fonction des exigences réglementaires et des risques associés aux produits. - Conduire des audits internes sur l’ensemble des sites (US et éventuellement à l’international) : préparation, réalisation sur le terrain, rédaction de rapports d’audit détaillés et présentation des constats aux équipes concernées. - Identifier, analyser et suivre les non‑conformités, assurer la mise en œuvre efficace des actions correctives et préventives (CAPA) et vérifier leur clôture. - Collaborer étroitement avec le Directeur QA & Regulatory Affairs pour préparer les audits de certification ISO 13485 et les inspections FDA (IDE, 510(k), PMA). - Assurer la conformité continue du système QMS aux exigences de la FDA, notamment la gestion des dossiers IDE, la traçabilité des modifications et la maîtrise des processus critiques. - Former et sensibiliser les équipes opérationnelles aux exigences qualité et aux bonnes pratiques d’audit. - Contribuer à l’amélioration continue du système qualité en proposant des actions d’optimisation basées sur les résultats d’audit et les retours d’expérience. - Effectuer des déplacements réguliers (20‑30 % du temps) pour réaliser des audits sur différents sites de production et de R&D. **Profil recherché** - Diplôme d’ingénieur, de biologie, de pharmacie ou équivalent avec une spécialisation en management de la qualité ou en réglementation des dispositifs médicaux. - Minimum 5 ans d’expérience en audit interne QMS dans le secteur des dispositifs médicaux, avec une maîtrise avérée d’ISO 13485, 21 CFR Part 820 et des exigences FDA IDE. - Certification d’auditeur interne (ex. ISO 19011, ASQ Certified Quality Auditor) fortement souhaitée. - Solides compétences en analyse de risques, gestion des CAPA, rédaction de rapports d’audit et communication avec des interlocuteurs de tous niveaux. - Maîtrise des outils informatiques (MS Office, logiciels d’audit, bases de données qualité). - Capacité à travailler de façon autonome, à gérer plusieurs projets simultanément et à voyager régulièrement. - Anglais courant indispensable ; la maîtrise du français est un atout. **Ce que nous offrons** - Un poste stratégique au sein d’une entreprise en forte croissance, reconnue pour son innovation et son impact sur la santé des patients. - Un environnement de travail stimulant, avec des équipes multidisciplinaires et une culture d’amélioration continue. - Un package salarial compétitif, des avantages sociaux (assurance santé, plan de retraite, congés payés) et des opportunités de formation continue et de certification. - La possibilité de contribuer directement à la sécurité et à la qualité des produits médicaux qui sauvent des vies. Rejoignez BiVACOR et participez à la construction d’un futur où la qualité et la conformité sont les piliers de l’innovation médicale.