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Descripcion del puesto
ECLARO, leader innovant dans le domaine de l’immunothérapie cellulaire, recherche un(e) Scientist/Engineer passionné(e) pour renforcer son équipe de production CAR‑T à Summit, New Jersey (USA). En tant que pilier de la qualité et de la fabrication, vous serez chargé(e) de conduire des enquêtes approfondies (OOS, OOT, écarts, surveillance environnementale) afin de garantir la conformité des produits aux exigences GMP et aux standards de sécurité patient. Vous utiliserez des méthodologies d’analyse des causes profondes (5 Why, Ishikawa, FMEA) pour identifier les sources de non‑conformité, rédiger des rapports d’enquête détaillés et proposer des actions correctives et préventives (CAPA) robustes. Vous piloterez des équipes transversales composées de techniciens, de spécialistes QC et de responsables de production, assurant la coordination et le suivi des plans d’action jusqu’à leur clôture.
Vos missions incluront également :
- Réaliser des visites Gemba régulières sur les lignes de production pour observer les processus, identifier les opportunités d’amélioration et valider la mise en œuvre des bonnes pratiques ;
- Évaluer les impacts et les risques associés aux changements de procédé ou d’équipement, en appliquant les principes de gestion du changement (Change Control) ;
- Rédiger, réviser et maintenir à jour les procédures opérationnelles standard (SOP), les instructions de travail et les rapports de validation ;
- Soutenir les audits internes, les inspections FDA/EMA et les revues de qualité, en préparant la documentation requise et en participant activement aux réponses aux observations ;
- Former et accompagner les nouveaux membres de l’équipe d’enquête, en transmettant les bonnes pratiques d’investigation et les outils d’analyse.
Dans ce rôle, vous appliquerez les concepts de Lean Manufacturing et Six Sigma pour optimiser les flux de production, réduire les déchets et améliorer la performance globale du site, tout en respectant la philosophie « Patients First » et « Right First Time ». Vous collaborerez étroitement avec les équipes de R&D, de production, de réglementation et de supply chain pour assurer une intégration fluide des innovations technologiques et des exigences réglementaires.
Profil recherché :
- Diplôme d’ingénieur, de scientifique ou équivalent (Biotechnologie, Biochimie, Génie Chimique, Sciences de la Vie) ;
- Minimum 5 ans d’expérience en environnement GMP, idéalement dans la fabrication de thérapies cellulaires ou de produits biologiques ;
- Maîtrise des outils d’analyse des causes profondes, de la gestion des CAPA et de la conduite d’audits ;
- Certification Lean Six Sigma (Green Belt ou Black Belt) fortement souhaitée ;
- Excellentes compétences en communication écrite et orale en anglais ;
- Capacité à travailler en équipe, à gérer des projets complexes et à prendre des décisions rapides sous pression.
Nous offrons :
- Un environnement de travail stimulant au sein d’une entreprise en forte croissance, reconnue pour son impact thérapeutique ;
- Un package salarial compétitif avec avantages sociaux (assurance santé, plan retraite, programmes de formation continue) ;
- Des opportunités de développement de carrière à l’international et de participation à des projets de pointe dans le domaine de l’immunothérapie.
Rejoignez ECLARO et contribuez à transformer la vie des patients grâce à des thérapies cellulaires de nouvelle génération.
