Directeur Assurance Qualité & Systèmes Qualité (San Diego, USA)

Capricor Therapeutics, Inc., leader innovant dans le développement de thérapies cellulaires et géniques, recherche un(e) Directeur(trice) Assurance Qualité & Systèmes Qualité pour piloter l’ensemble des activités QA au sein de ses sites cliniques et commerciaux à San Diego. Vous intégrerez le comité de direction qualité et serez le garant de la conformité réglementaire, de l’excellence opérationnelle et de la sécurité des patients tout au long du cycle de vie du produit. **Missions principales** - Élaborer, mettre en œuvre et maintenir la stratégie globale de gestion de la qualité en alignement avec les exigences GMP, FDA, ICH et les standards internes de Capricor. - Diriger le système de management de la qualité (QMS) : rédaction, validation et diffusion des SOP, gestion des dossiers de lots, spécifications, protocoles de validation et rapports de stabilité. - Planifier, conduire et suivre les audits internes ainsi que les préparations aux inspections réglementaires (FDA, EMA, etc.) ; assurer la traçabilité des écarts, la mise en place d’actions correctives et préventives (CAPA) et le reporting aux autorités. - Collaborer étroitement avec les équipes R&D, fabrication, affaires réglementaires, supply chain et commercial pour garantir la qualité dès la conception (Quality by Design) et tout au long de la production. - Superviser les équipes QA (auditeurs, spécialistes de la validation, coordinateurs de documentation) ; assurer le développement des compétences, la formation continue et le respect des bonnes pratiques de travail. - Analyser les indicateurs de performance qualité (KPIs) et proposer des améliorations continues afin d’optimiser les processus, réduire les coûts de non‑qualité et renforcer la conformité. - Assurer la veille réglementaire et technologique afin d’anticiper les évolutions du cadre légal et des meilleures pratiques du secteur biotechnologique. **Profil recherché** - Diplôme d’ingénieur, de biologie, de pharmacie ou équivalent (Master ou PhD fortement souhaité). - Minimum 10 ans d’expérience progressive en assurance qualité dans l’industrie biopharmaceutique, dont 5 ans à un poste de direction ou de management. - Expertise avérée en GMP, FDA, ICH, QMS, validation de procédés et gestion des CAPA. - Excellentes compétences en leadership, communication inter‑fonctionnelle et gestion de projets complexes. - Maîtrise des outils informatiques de gestion documentaire (eQMS, MasterControl, etc.) et des suites bureautiques. - Anglais courant (écrit et oral) indispensable ; la maîtrise du français est un atout. **Ce que nous offrons** - Un environnement de travail stimulant au cœur d’un hub biotechnologique dynamique. - Un package salarial compétitif avec bonus basé sur la performance. - Des avantages sociaux complets (assurance santé, retraite, congés payés, programme de bien‑être). - Des opportunités de formation continue et de développement de carrière à l’international. - Un rôle à forte visibilité stratégique, avec la possibilité d’influencer la direction scientifique et commerciale de l’entreprise. Rejoignez Capricor Therapeutics et contribuez à transformer la médecine grâce à des thérapies de pointe, tout en assurant les plus hauts standards de qualité et de conformité.