جديد
وصف الوظيفة
Stark Pharma, leader de la fabrication de produits pharmaceutiques innovants, recherche un Ingénieur Contrôle Qualité (QC) pour renforcer son équipe de laboratoire à Concord (USA). Vous évoluerez dans un environnement de production soumis aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et aux exigences strictes de la FDA. Votre mission principale sera d’assurer la conformité et la qualité des matières premières, des intermédiaires de production et des produits finis grâce à des analyses chimiques et physico-chimiques rigoureuses.
**Principales responsabilités**
- Réaliser les tests analytiques (HPLC, GC, UV‑Vis, titrages, tests microbiologiques, etc.) sur les matières premières, les lots en cours et les produits finis selon les méthodes validées et les spécifications USP/Ph. Eur.
- Rédiger, réviser et archiver les rapports d’analyse, les certificats de conformité et les dossiers de lot en respectant les exigences GMP et les normes réglementaires.
- Contribuer à la validation, à la vérification et au transfert de nouvelles méthodes analytiques, en assurant la qualification (IQ/OQ/PQ) des équipements de laboratoire.
- Investiguer les écarts (OOS, OOT) en collaboration avec les équipes Assurance Qualité, Production et Validation, proposer des actions correctives et préventives (CAPA) et assurer le suivi documentaire.
- Participer à la préparation et à la conduite des audits internes, des inspections FDA et des audits de clients, en fournissant les preuves de conformité requises.
- Assurer la maintenance préventive et la qualification des instruments de laboratoire (HPLC, GC, balances, etc.) et gérer les contrats de service.
- Contribuer à l’amélioration continue du laboratoire (lean, Six Sigma) en proposant des optimisations de processus et de flux de travail.
**Profil recherché**
- Diplôme d’ingénieur ou Master en Chimie, Pharmacie, Biochimie ou discipline similaire.
- Minimum 3 à 5 ans d’expérience en contrôle qualité dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique, idéalement en environnement GMP.
- Maîtrise des techniques analytiques (HPLC, GC, UV‑Vis, FTIR, etc.) et des logiciels associés (Chromeleon, Empower, LIMS).
- Connaissance approfondie des exigences FDA, GMP, USP, ICH et des normes de documentation.
- Capacité à analyser des données, à rédiger des rapports clairs et à communiquer efficacement avec des équipes multidisciplinaires.
- Rigueur, sens du détail, esprit d’équipe et orientation résultats.
**Ce que nous offrons**
- Un poste en CDI au sein d’une entreprise en forte croissance, avec des projets de R&D stimulants.
- Un environnement de travail moderne, équipé d’instruments de pointe.
- Un package salarial compétitif, des avantages sociaux (assurance santé, retraite, congés payés) et des programmes de formation continue.
- Des opportunités d’évolution de carrière vers des fonctions de seniorité ou de management.
Rejoignez Stark Pharma et participez activement à la garantie de la qualité et de la sécurité des médicaments qui améliorent la vie des patients.
