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وصف الوظيفة
Larimar Therapeutics Inc., société biotechnologique cotée en bourse et en phase clinique avancée, recherche un(e) Directeur(trice) Qualité (GCP/GCLP/GVP) pour piloter et renforcer son Système de Management de la Qualité (SMQ). Vous rejoindrez une équipe de direction expérimentée (plus de 20 ans d’expérience pharmaceutique) et une organisation dynamique de plus de 50 collaborateurs, engagée dans le développement de traitements de pointe pour les maladies rares complexes.
**Missions principales**
- Définir, mettre en œuvre et optimiser le SMQ en conformité avec les exigences GCP, GCLP et GVP, en assurant l’alignement avec les standards ICH, FDA, EMA et les bonnes pratiques internes.
- Superviser les programmes cliniques (phases I‑III) et les activités de pharmacovigilance, garantir la qualité des données, la traçabilité et la conformité réglementaire.
- Piloter la gestion des risques réglementaires (RRM) : identification, évaluation, mitigation et suivi des actions correctives/preventives (CAPA).
- Coordonner la préparation et le suivi des inspections (FDA, EMA, autorités locales) : audits internes, inspections de sites, audits de CRO et de fournisseurs.
- Animer les revues de qualité (QRM, CSR, SRR) et les comités de pilotage, fournir des rapports de performance qualité aux dirigeants.
- Collaborer étroitement avec les équipes R&D, Manufacturing, Regulatory Affairs, Clinical Operations, CRO, fournisseurs et sites d’essais cliniques pour garantir une approche intégrée de la qualité.
- Promouvoir une culture d’amélioration continue : mise en place d’indicateurs clés (KPIs), formation du personnel, diffusion des meilleures pratiques.
**Profil recherché**
- Diplôme universitaire en sciences de la vie, pharmacie, biologie ou domaine connexe ; un Master/PhD est un atout.
- Minimum 8 ans d’expérience progressive en qualité pharmaceutique/biotechnologique, dont au moins 4 ans à un poste de direction ou de responsabilité similaire.
- Expertise avérée en GCP, GCLP et GVP, avec une connaissance approfondie des exigences FDA, EMA et ICH.
- Expérience réussie dans la conduite d’inspections réglementaires et la gestion de projets cliniques complexes.
- Excellentes compétences en leadership, communication et gestion d’équipes multidisciplinaires.
- Maîtrise du français et de l’anglais (écrit et oral).
- Capacité à travailler dans un environnement rapide, orienté résultats et à prendre des décisions stratégiques.
**Ce que nous offrons**
- Un poste senior au cœur d’une biotech en forte croissance, avec une visibilité directe sur les décisions stratégiques.
- Un package de rémunération compétitif (salaire de base, bonus performance, actions/stock‑options).
- Des avantages sociaux complets (assurance santé, plan de retraite, congés payés).
- Un environnement de travail stimulant à Philadelphie, proche des principaux centres de recherche et des institutions académiques.
- Des opportunités de développement professionnel (formations, conférences, mentorat).
- Une culture d’entreprise axée sur l’innovation, la collaboration et l’impact patient.
Rejoignez Larimar Therapeutics et contribuez à transformer la prise en charge de l’ataxie de Friedreich grâce à une approche de qualité irréprochable. Nous attendons votre candidature avec impatience.
