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وصف الوظيفة
Astrix, acteur reconnu dans le secteur des compléments alimentaires et des produits nutraceutiques, recherche un Auditeur Assurance Qualité expérimenté pour renforcer son laboratoire situé à Charleston, États‑Unis. Vous intégrerez une équipe dynamique et contribuerez directement à la conformité, à la sécurité et à la performance de nos processus de fabrication sous les exigences cGMP et les réglementations FDA.
**Missions principales**
- Planifier, programmer et réaliser des audits internes et externes selon le calendrier qualité, en veillant à la couverture complète des sites de production, des fournisseurs et des services support.
- Piloter le programme de qualification des fournisseurs (QSR, VMP) : sélection, qualification initiale, re‑qualification périodique et suivi des performances.
- Gérer le suivi des actions correctives et préventives (CAPA) : identification, affectation, suivi des échéances, clôture et vérification de l’efficacité.
- Administrer le système de management de la qualité (QMS) : création, mise à jour et archivage de la documentation, contrôle des versions, diffusion aux parties prenantes.
- Réaliser des évaluations de risques (FMEA, HACCP) et proposer des plans d’atténuation adaptés.
- Produire des rapports de conformité détaillés, analyser les écarts et formuler des recommandations d’amélioration continue.
- Animer des formations et des ateliers de sensibilisation à la qualité et à la conformité pour les équipes de production, de R&D et de supply‑chain.
- Assurer une veille réglementaire (21 CFR 210, 211, 507) et garantir l’alignement des pratiques internes avec les exigences FDA et les normes internationales (ISO 13485, ICH Q10).
- Effectuer des déplacements rapides chez les fournisseurs (nationales et internationales) pour des audits sur site, avec prise en charge de la logistique et des rapports d’audit.
**Profil recherché**
- Diplôme universitaire en sciences (biologie, chimie, pharmacie, biotechnologie ou équivalent).
- Minimum 5 ans d’expérience en audit QA dans un environnement cGMP, idéalement dans le secteur nutraceutique, pharmaceutique ou des dispositifs médicaux.
- Maîtrise approfondie des réglementations FDA (21 CFR 210, 211, 507) et des bonnes pratiques de fabrication.
- Expérience avérée dans la gestion de programmes de qualification fournisseurs et de systèmes QMS électroniques.
- Excellentes compétences en communication écrite et orale, capacité à former et à influencer des équipes multidisciplinaires.
- Rigueur, sens de l’organisation, esprit d’analyse et capacité à travailler sous pression.
- Disponibilité pour des déplacements fréquents (30 % du temps) et flexibilité horaire.
**Ce que nous offrons**
- Un poste en CDI à temps plein, basé sur site (onsite) avec un environnement de travail moderne et sécurisé.
- Un package salarial compétitif, complété par des avantages sociaux (assurance santé, plan de retraite, congés payés).
- Des opportunités de formation continue et de développement professionnel (certifications QA, conférences FDA).
- Un cadre de travail stimulant où l’innovation et la qualité sont au cœur de la stratégie d’entreprise.
- Une culture d’entreprise inclusive, favorisant la collaboration et la reconnaissance des performances.
Rejoignez Astrix et participez activement à la garantie de la qualité et de la sécurité de produits qui améliorent la santé et le bien‑être de nos consommateurs à travers le monde.
