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وصف الوظيفة
Jobgether recherche un(e) Associate Director en Pharmacovigilance pour rejoindre son équipe de sécurité clinique aux États‑Unis. Ce poste de haut niveau offre une opportunité unique de piloter la stratégie de pharmacovigilance d’un portefeuille de thérapies innovantes destinées aux maladies auto‑immunes sévères. Vous serez le garant de la sécurité des patients tout au long du cycle de vie du médicament, de la phase pré‑clinique aux études cliniques avancées, en assurant la conformité aux exigences réglementaires (FDA, EMA, ICH) et aux bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP).
**Missions principales**
- Diriger et animer les équipes de pharmacovigilance (médecins de sécurité, data managers, spécialistes de la signalisation) afin d’assurer la collecte, l’évaluation et le reporting des événements indésirables (AE, SAE, SUSAR) dans les essais cliniques.
- Élaborer et mettre en œuvre les plans de gestion des risques (RMP) et les stratégies de détection de signaux, en collaboration avec les équipes de développement clinique, les CRO et les autorités de santé.
- Participer activement aux comités de gouvernance de la sécurité (DSMB, comités d’éthique, comités de révision) et préparer les rapports de sécurité périodiques (PSUR, DSUR).
- Garantir la qualité et l’intégrité des données de sécurité grâce à des audits internes, des revues de données et la mise en place de processus d’amélioration continue.
- Conduire les évaluations bénéfice‑risque, rédiger les résumés cliniques et les sections de sécurité des dossiers d’IND/IND‑NDA.
- Assurer la veille réglementaire et scientifique, anticiper les évolutions législatives et former les équipes aux nouvelles exigences.
- Collaborer avec les partenaires externes (universités, sociétés savantes, autorités) pour soutenir les initiatives de recherche en pharmacovigilance.
**Profil recherché**
- Diplôme universitaire en pharmacie, médecine, sciences de la vie ou équivalent, avec une spécialisation en pharmacovigilance ou sécurité clinique.
- Minimum 8 ans d’expérience progressive en pharmacovigilance, dont 3 ans à un poste de direction ou de management d’équipes.
- Expertise avérée des exigences FDA, EMA et ICH (GVP, E2E, E2F, E2C(R)).
- Solides compétences analytiques, capacité à interpréter des données complexes et à identifier rapidement les signaux de sécurité.
- Excellentes aptitudes à la communication écrite et orale en anglais ; la maîtrise du français est un atout.
- Leadership reconnu, capacité à travailler en mode transversal avec des équipes multidisciplinaires et à gérer des projets dans un environnement dynamique.
- Maîtrise des outils de gestion de données de sécurité (Argus Safety, Arisg, Oracle Clinical) et des systèmes de reporting électronique.
**Ce que nous offrons**
- Un environnement de travail stimulant au sein d’une entreprise en forte croissance, engagée dans le développement de traitements de pointe.
- Un package de rémunération compétitif (salaire fixe + bonus) et des avantages sociaux complets (assurance santé, plan retraite, programmes de formation continue).
- Possibilité de télétravail partiel (mode hybride) avec des bureaux modernes situés dans les principaux hubs biopharmaceutiques des États‑Unis.
- Accès à des programmes de développement professionnel, mentorat et mobilité internationale.
- Participation à des projets à fort impact clinique, contribuant directement à l’amélioration de la vie des patients.
Rejoignez Jobgether et jouez un rôle clé dans la sécurisation des innovations thérapeutiques qui transformeront le paysage du traitement des maladies auto‑immunes.
